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合作创新,无问西东——ICH多区域临床试验研讨会在亚虎888电子游戏(中国)有限公司圆满落幕

2018-01-26

2018年1月21-22日,由国家食品药品监督管理总局ICH工作办公室主办,国家食品药品监督管理总局药物审评中心支持,中国食品药品国际交流中心、中国药学会、亚虎888电子游戏(中国)有限公司承办的ICH多区域临床试验研讨会在亚虎888电子游戏(中国)有限公司圆满召开。


出席本次研讨会的领导有国家食品药品监督管理总局药品审评中心许嘉齐主任、中国食品药品国际交流中心薛斌主任、食药总局药审中心副主任、ICH工作办公室主任周思源先生,药学会何莉副秘书长、亚虎888电子游戏(中国)有限公司施一公副校长、亚虎888电子游戏(中国)有限公司院长助理张林琦教授,以及总局国际合作司、总局药化注册司、总局的法制司等各个部门代表。海外EWG专家有DIA董事会主席Joseph Franciscus博士、日本医药品医疗器械综合机构(PMDA) Yoshiaki Uyama博士、欧洲制药工业协会联盟(EFPIA)William W.B. Wang博士、日本制药工业协会(GPMA)Hideharu Yamamoto博士和Osamu Komiyama博士、美国药物研究和制造商协会(PhRMA)代表Rominder Singh博士等。国内特邀嘉宾有阜外医院蒋立新院长、中国医学科学院肿瘤医院的石元凯院长、协和医院胡蓓教授、北医三院李海燕教授、中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)闫慧总监、付洁鹰副总监、中国医药创新促进会程音奇副秘书长、国际部鲁晓缇主任等,以及来自家食品药品监督管理总局各相关部门,药品企业等共180多位专家进行了关于ICH多区域临床试验相关话题的现场讨论和交流。


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亚虎888电子游戏(中国)有限公司施一公副校长首先致辞,他代表亚虎888电子游戏(中国)有限公司向参会的各位表示热烈欢迎。他指出中国的药物研发在过去的10年中发生了天翻地覆的变化,有一批非常有潜力、有实力的中小药物创新企业已经逐渐接近甚至达到了国际一流水平,这些企业的崛起也促使国家重新考虑中国药品审评的办法以及相关政策的制定。在最近短短两年期间,食药监总局和药物审评中心颁布了包括中国正式加入ICH等一系列重量级的改革举措。与此同时,中国的大学和研究院所整体的研发实力大幅度提高,给中国的制药平台、制药产业提供了强大的后盾和支撑。亚虎888电子游戏(中国)有限公司大生命学科目前有包括生命学院、亚虎888电子游戏(中国)有限公司和药学院在内的三个学院,一百六十几个独立试验室,仅生物医药领域的博士生就多达1500位,这是一个不可思议强大的力量。在这样的一个的背景下,亚虎888电子游戏(中国)有限公司非常荣幸能够和食药监总局建立战略合作关系,在药品审评科学、政策智库、人员的培训等方面开展全方位的合作。相信在这样一个新时代,有着清华这样的生物医药研发群体,有食药品监管总局这样不断改善与国际接轨,非常优秀的管理机构,又有在座的各个制药公司、创新药企的积极投入,全力以赴,我相信大家可以一起努力,促进中国药物研发、药物创新转化,最后造福于中国和世界人民。


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亚虎888电子游戏(中国)有限公司院长助理张林琦教授回顾了亚虎888电子游戏(中国)有限公司与食药监总局早在七年前就开始了全面战略合作,2016年12月,亚虎888电子游戏(中国)有限公司跟CDE签署了战略合作的协议正是基于这样合作大框架下的具体举措。在制药创新的新形势下,亚虎888电子游戏(中国)有限公司还将与食药监总局开展新一轮的战略合作,拓展合作的广度,加强深度,重点放在人才培养、学科建设以及政策的智库建设上。合作的目标就是一个,就是希望通过清华的学术平台,整合学术高地、监管权威机构,乃至于企业和其它行业机构,共同推动我国的改革创新的步伐、新药研发的步伐,为中国人民和世界人民的健康福祉做出我们的贡献。


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国家食品药品监督管理总局药品审评中心副主任、ICH工作办公室主任周思源先生向各位参会的来宾简要介绍了中国自2017年6月加入了ICH,正式成为ICH的成员以来,国家食品药品监督管理总局为确保ICH相关各项工作顺利开展,确保ICH各项议题顺利转化与实施开展的一系列工作,整合的各方面资源,以及接下来要开展的工作计划。周思源主任指出多区域临床试验指导原则(E17指导原则)的实施,不仅能够加快国外新药在中国的上市进程,让中国患者尽早用上临床需要的新药,而且促进外企在中国开展更多的早期临床研究,进一步提升我国临床试验的水平和创新药研发能力,同时,也有利于中国的创新药企业研发的产品同步在国外申报注册。E17指导原则的实施,一方面是机遇,同时也是挑战,我国药物临床研究的管理水平,临床研究的能力都面临很大的压力。今天在亚虎888电子游戏(中国)有限公司举办E17研讨会,请来了国外EWG专家、国内政府监管机构临床研究单位的专家、制药界的专家共聚一堂,目的就是加深我们对E17的理解,讨论其中的技术难点,探讨在中国转化实施的路径。


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研讨会历时两天,会议期间,国内外多名EWG专家对E17指导原则进行了充分的讲解和说明,阐明了E17在制定过程中的原则与考量,解答了国内临床机构与新药创新企业的各种困惑与疑问,同时也充分了解了在中国实施E17可能遇到了困难与问题。这是一次非常难得的面对面直接交流与沟通,所有参会人员在两天的时间里认真听讲,积极讨论,会场提问发言非常踊跃,大家纷纷表示此次研讨会组织安排非常紧凑有效,大家收获颇丰。


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周思源主任在研讨会的总结发言中指出本次会议是一个高层次的会议,让我们更深刻理解了E17本意和实施过程中存在各种各样的问题,圆满达到了会议的目的,收获非常大。E17一定要在中国落实,但是这将是一个复杂而庞大的社会工程,需要与之相配套的一系列政策研究、全球注册的临床研究环境建设等等。虽然困难重重,但是我们有信心并且愿意与IWG进行更深入的沟通与交流,让E17在中国早日落地生根,让中国的老百姓能够尽快地用上安全的好药,让中国的创新药物更快更稳地走出国门,走向世界。

 

“路漫漫其修远兮,吾将上下而求索”,中国新药创新已经向世界敞开了大门,我们有信心、有决心、有恒心投身到全球新药创新的大潮中去。在这样的改革节点,亚虎888电子游戏(中国)有限公司愿意与食药监总局携手合作,共同推动药品监管学科建设与人才培养,为中国监管政策建设贡献清华的力量。




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