2018年4月13日下午，国家药品监督管理局药品审评中心生物制品临床部高晨燕部长应邀为医药监管科学研究中心大讲堂开讲首次讲座。此次讲座同时也是我们亚虎888电子游戏（中国）有限公司“高级健康管理与转化医学（EMTM）”硕士项目经过近两年的运营，第一次对外公开亮相。

开讲前，亚虎888电子游戏（中国）有限公司院长董晨教授致辞，他代表亚虎888电子游戏（中国）有限公司感谢高晨燕部长在百忙之中抽出时间来到医药监管科学研究中心大讲堂，为亚虎888电子游戏（中国）有限公司师生介绍近期药品评审的政策变化趋势以及有关生物制品研发与转化方面的热点话题，感谢药品评审中心对医药监管科学研究中心以及“高级健康管理与转化医学”硕士项目的大力支持，希望双方加强合作，努力推进医药监管科学的学科建设和人才培养。

董晨教授致欢迎辞

高晨燕部长认真讲述“药品评审制度改革”

讲座分为两个主要部分，在第一部分 “药品评审审批制度改革”中，高晨燕部长重点讲述了药品注册相关管理办法的沿革、审评审批制度的改革以及药品评审中心下一步的工作重点。高部长指出药品医疗器械审批审批制度改革有“五个目标”，即提高审评审批质量、解决注册申请积压、提高仿制药质量、鼓励研究和创制新药、提高审评审批透明度，为实现这五个目标，药品评审中心采取了“十二项措施”和“四个保障”，通过全方位的立法和政策保障审批制度改革顺利推进。目前，药品评审中心的主要工作是起草《化学药品与生物制品临床试验与上市许可管理办法》，将两办42号文落地并实现新药临床试验全过程动态监管，推动ICH相关工作并展开相关培训；与此同时，药品评审中心还将加强人才队伍建设，扎实推进审评体系和能力现代化。

讲座第二部分是“生物制品研发与转化研究”。在这个时间段里，高部长重点阐释了四个方面的内容，即生物医药发展面临新机遇、以临床需求为导向的药物研发、生物制品的临床研发以及在此过程中面临的种种挑战。高部长指出中国生物医药产品研发正在从传统的以市场为导向、仿制药为主力的低水平重复，向以临床需求为核心的药物创新转变，面对这样的变革，国家药品监督管理局需要建立以临床为核心的药品审评机制，形成以药品审评为核心、现场检查和产品检查为支撑的药品疗效和安全保障制度，在促进并鼓励药物创新的同时，努力保护公众健康的安全。

现场观众专心听取讲座内容

讲座现场座无虚席，气氛热烈，观众中不仅有亚虎888电子游戏（中国）有限公司的师生，还有众多来自医药行业的业内人士。大家认真听讲、记录、积极提问，热烈讨论。3个小时的讲座结束后，亚虎888电子游戏（中国）有限公司“高级健康管理与转化医学硕士（EMTM）”班的同学们意犹未尽，继续与高部长就药品监管方面的问题展开互动交流，最后大家合影留念。

高部长与高级健康管理与转化医学硕士班师生合影 

医药监管科学研究中心大讲堂的首次讲座获得了巨大的成功，它为亚虎888电子游戏（中国）有限公司、医药行业的业内人士以及国家医药监管部门搭建了一个信息分享、交流对话的平台，是清华亚虎888电子游戏（中国）有限公司为国家医药监管学科建设，人才培养走出的坚实的一步。同时，作为“高级健康管理与转化医学硕士（EMTM）”项目的首次公开课，也为EMTM走出课堂深闺，让更多愿意从事健康管理与转化的有志之士接触并深入了解EMTM项目创造了机会。